Обобщена информация – Бюлетин 22-4 – 23 май 2022 г.
1. Преценката за медицинската пригодност е изцяло и единствено в пълномощията на медицинския директор на тъканната банка. Нито в САЩ, нито в ЕС има някакви задължителни законови, подзаконови и/или регулаторни изисквания в сферата на годността на кадаверни донори по линия на COVID-19, a само препоръчителни насоки без задължителен характер.
2. Целенасоченото изследване на потенциален кадаверен донор за COVID-19 (било то чрез RT-PCR, антигенен или друг вид тест) по принцип не се препоръчва от FDA поради спорния клиничен смисъл на такива тестове, както и поради това, че вирусът SARS-CoV-2 не отговаря на дефиницията за „релевантен инфекциозен агент/заболяване“ (Relevant Communicable Disease Agent & Disease – RCDAD) в контекста на кадаверното тъканно донорство и съответно няма налични сертифицирани и лицензирани тест-китове за починали донори. Ако има направени такива тестове приживе, то тяхната интерпретация е изцяло под преценката на медицинския директор на тъканната банка.
3. Според препоръките на CDC, медицинският директор може да сметне за медицински непригоден и да отхвърли потенциален донор, който:
a) През последните 10 (десет) дни преди деня на извършване на донорската експертиза е дал положителен тест за COVID-19 и освен това отговаря на поне едно от следните условия:
- е имал симптоми на активно първично респиратовно заболяване, или
- е имал симптоми/признаци на системен инфекциозен процес, или
- неясна причина за смъртта при все още незавършени изследвания или неполучени резултати, от които се очаква да дадат информация за причината за смъртта при отказ от аутопсия, или
- налични аутопсионни резултати, които сочат към вирусна етиология относно причината за смъртта.
b) Потенциални донори, при които са установени причини за смъртта извън сферата на активна системна вирусна или бактериална инфекция и извън сферата на останалите дефинирани в медицинските стандарти противопоказания, могат да се считат за медицински пригодни дори и да са дали положителен RT-PCR (NAT), антигенен или серологичен тест за SARS-CoV-2 към момента на експертизата или експлантацията. С други думи, дори и да има полжителен COVID-19 тест под 10 дни преди експертизата, ако липсват симптоми за активно респираторно заболяване и/или активна системна инфекция (сепсис) и причината за смъртта е ясна и няма връзка с COVID-19 или със системна активна инфекция, донорът не се смята за рисков и може да бъде приет.
c) Изключение от изброените по-горе клинични съображения се препоръчва само ако потенциалният донор е в имунно-компрометирано състояние (в т.ч. продължаваща имуносупресивна терапия, кортикостероиди, и др.) в които случаи се препоръчва по-консервативен подход.
Изтеглете пълният текст на бюлетина на английски език тук.
