„Потенциален донор“ може да бъде всеки индивид, който е физически здрав, компетентен да взема решения в юридическия смисъл на думата, ако се касае за живо-роднинско донорство. Ако се касае за кадаверно донорство, всеки индивид, до 24 часа след смъртта му, ако не е боледувал от определени трансмисивни заболявания (които могат да се предадат от донор на реципиент), може да се счита потенциален донор. Потенциален донор може да стане реален донор само ако резултатите от експертизата отговарят на медицинските стандарти и ако починалият приживе е декларирал съгласие да бъде донор след смъртта си; при липса на декларация – ако близките му декларират съгласие (консент) за донорство.

Понаятието “донорство” описва високо хуманния акт на дарителство на клетки, тъкани или органи за да бъдат трансплантирани в нуждаещ се пациент (реципиент), или за нуждите на медицината. Виж повече

Не, процедурите по експлантация се извършват при стриктно спазване на принципите на уважение към донора и козметично възстановяване на външния вид, за да не се влияе по никакъв начин на погребалните или църковните обреди. Всъщност експлантацията на тъкани и клетки в много случаи е по-малко инвазивна процедура от патологичната или съдебно-медицинската експертиза.

Почти всички основни религиозни деноминации в световен мащаб подкрепят концепцията за донорството и трансплантациите като начин за спасяване на човешки живот и/или намаляване на човешко страдание. Виж повече

От началото на своята дейност в България „Остеотех“ е допринесла следните ползи за България:

• Осигурени са повече от $10 000 000 преки инвестиции в българския медицински сектор.
• Създадени са около 200 работни места.
• Внесени са повече от 2 000 000 лв. в социалноосигурителната система на страната.
• Безвъзмездно са предоставени тъкани на ТБ „Пирогов“ за повече от 2000 алографт продукта.
• Безвъзмездно са доставени повече от 380 трансплант продукта от патентните серии GraftonTM.
• Финансирана е т.нар. Програма „Боачи“, при която български деца с тежки гръбначни малформации биват оперирани от водещите в света професори хирурзи (вж. приложения доклад от поредната пета визита на хирурзите в България). Американският телевизионен канал Discovery Channel посвети документалната поредица „Хирургът, който спаси живота ми“ на проф. Боачи – ръководителя на хирургичните екипи, които редовно идват да оперират тежкоболни деца в България по програмата на „Остеотех“ и ЕАТА.
• Оборудвана е модерна операционна зала за детска гръбначна хирургия в УМБАЛ „Св. Марина“ във Варна чрез безвъзмездната доставка на операционен рентгенов скенер тип С-рамо и специално операционно оборудване.
• Създадена е национална инфраструктура от тъканни банки, която вече 8 години напълно задоволява потребностите на страната от костни алографт продукти, при това напълно безвъзмездно.
• Бяха обучени и сертифицирани по световни стандарти около 100 български трансплант координатори в областта на тъканното банкиране.
• Създадена е първата в страната независима тъканна банка, сертифицирана по международните стандарти ISO.
• Създадена е програма за лечение на български граждани в САЩ, по която до момента са лекувани или консултирани десетки български граждани, при това напълно безвъзмездно за пациентите или българската страна.

Като невярно, некомпетентно и абсурдно. Най-големият износител на тъканно базирани трансплант продукти са САЩ. По-голямата част от тъканните трансплантации на пациенти в Европейския съюз са с тъкани от американски донори. Други европейски страни като Испания и Холандия изнасят повече тъкани от България. Освен това при такива гръмки твърдения удобно се пропуска фактът, че много страни, вкл. България, изпращат своите тъкани в САЩ само за преработка по биотехнологии, които са налични единствено в САЩ. Така например всички тъкани (100%), изпратени от България в САЩ, биват връщани след преработката си в Европейския съюз. За времето, през което тези тъкани пребивават в САЩ, те са поставени под стриктна карантина. Нито една тъкан или клетка от български донор не е трансплантирана на пациент в САЩ.

Контрол върху процесите на експлантация се осъществява от Изпълнителната агенция по трансплантация (ИАТ) чрез внезапни проверки и инспекции, някои от които и с международно участие. Както вече бе споменато, само за последните 5 години Тъканна банка „Остеоцентър България“ е била инспектирана повече от 10 пъти, вкл. внезапни инспекции на донорски процедури в самите болници с участието на инспектори от Франция, Холандия, Ирландия, Италия и др. Освен това при оплакване или съмнение за нарушение на процедурите за донорство проверки и разследвания могат да се извършват и от органите на прокуратурата. Поддържането на високи професионални стандарти става и със съдействието на националната професионална съсловна организация, а именно Българската асоциация на тъканните банки (БАТБ).

Не на последно място роля играят и законовите и медицинските стандарти, които изискват всяка тъкан да бъде придружавана от детайлна документация, вкл. писмена форма за съгласие на близките, описание на взетите тъкани и клетки, кодов донорски номер, адрес на тъканната банка и болницата, отговорни за експлантацията, и още редица документи. При добро водене на описаните дотук контролни механизми скритата фалшификация или прикриването на нарушения е абсолютно невъзможно. Неблагополучията, които са рядкост, обикновено се дължат на неумишлени пропуски, които бързо се улавят от системите за контрол.  

Като манипулация на истината в анонимно писмо, изпратено до медиите, в което ръководните документи на една асоциация в частен интерес, наречена Eucomed, се представят като изисквания на Европейския съюз относно конфликтите на интереси в медицинската индустрия. Анонимният автор е укрил факта, че цитираните изисквания касаят единствено членовете на тази частна асоциация и нямат каквато и да било юридически ангажираща стойност за трети лица, още по-малко за органите на ЕС. По-конкретно, регистрационните документи на Eucomed показват, че става дума за асоциация в частна полза, регистрирана по белгийския закон за фондациите от 1925 г. Уставът на Eucomed, т. 1.02, гласи: „Eucomed съществува, за да представлява интересите на производители и дистрибутори на медицински устройства и техните аксесоари в Европа, както и някои ин-витро диагностични устройства и капитално медицинско оборудване“. Цитираните в анонимния донос правила, представени подвеждащо като закони в ЕС, всъщност  регламентират частните отношения на такива производители или дистрибутори на медицински устройства с болници, които купуват техни продукти и оборудване чрез пари, отпускани от публични фондове.

Такива вътрешни правила са установени в повечето публични компании от ранга на „Остеотех“, вкл. и в „Остеотех“, но те не могат да се представят като закони или регулации на ЕС. Така например етичният кодекс на „Остеотех“ следва същите или подобни на Eucomed критерии в отношенията си с болници или лекари, спрямо които „Остеотех“ се явява в ролята на доставчик.

Това, което е важно в случая, е, че отношенията между Федерацията „Американски граждани от български произход“ и делегацията, която посети САЩ, нямат нищо общо с визираните в правилника на Eucomed отношения. Докато в единия случай се визират частни отношения между доставчик и клиент/възложител, в другия се визира публично спонсорство, оказано от неправителствена организация в една държава на официална делегация на друга държава, чрез публична покана, която е официално приета чрез акт на върховния орган на изпълнителната власт.

По повод твърденията за конфликт на интереси, базирани на спекулации, че „Остеотех“ е финансирал делегацията до САЩ, бе извършен пълен статуторен одит на „Остеоцентър България“ (ОЦБГ), който доказа безпочвеността на такива твърдения поради липсата на каквото и да било финансиране на въпросната делегация от страна на „Остеотех“ или ОЦБГ.

Цитираните опити да се поставят двата казуса под общ знаменател чрез подвеждащи и неприложими сравнения е поредната демонстрация на клеветническа злонамереност, прикрита зад анонимност.   

Защото сме първите, които развиха тази дейност в България на основата на американските стандарти на тъканните банки. Известни като най-безкомпромисните в света, те не оставят място за спекулации и злоупотреби. Алографт продуктите, които внасяме безвъзмездно в България, се доставят до пациента безплатно, което прави невъзможно получаването на комисиони под масата. Това явно не се харесва на тези, които имат интерес от такива корупционни практики и които са готови да сеят спекулации и интриги срещу „Остеотех“ с надеждата да заемат мястото му.

Това е невъзможно както по технически, така и по юридически причини. Органната и тъканната трансплантация изискват участието на широк кръг специалисти от различни лечебни заведения, перфектна координация и изразходването на огромен обем ресурси. Всеки износ на орган или тъкан извън границите на дадена държава предполага преминаването през редица медицински, логистични и митнически процедури поради опасността от разпространяване на редица заболявания чрез международните дейности по трансплантация. Извършването на тези дейности в нарушение на законите и под радарния екран на правозащитните органи е практически невъзможно. Международен трафик на органи обикновено се осъществява в условията на живо донорство, където самият донор има желание да пътува с цел да „дари“ свой орган (обикновено бъбрек) срещу заплащане.  Когато самият донор е решен да продаде свой орган в собствената или чужда държава (поради крайна бедност, отчаяние или друга причина), предотвратяването на такова действие е изключително трудно. Този вид действия обаче нямат нищо общо с тъканните банки. 

Не е вярно. Самият факт, че в страната функционират поне още десетина тъканни банки, поне две от които са с идентичен предмет на дейност като „Остеоцентър България“, прави твърдението за монополизъм абсурдно. Първоначалният договор с Националния център „Бултрансплант“, подписан през 2002 г., съдържаше клауза, която не позволяваше други тъканни банки да ползват операционните блокове, построени от нас в болниците, с които имаме договори. По този договор ние имахме ексклузивитет относно обработката и разпределението на тъкани, придобити с наше оборудване, предоставено безвъзмездно на болниците, с които имаме договор. Това е нормална практика в света, която не може да се квалифицира като „монопол“. Въпреки протекциите на тези клаузи ние никога не сме се ползвали от тях. Нещо повече, в продължение на години ние предоставяхме скъпи консумативи на очната банка в болница „Царица Йоанна“ абсолютно безвъзмездно и без каквито и да било претенции. С влизането в сила на ЗТОТК от януари 2004 г. този договор с НЦУТ „Бултрансплант“ стана нищожен поради преобразуването на НЦУТ в изпълнителна агенция (ИАТ) с регулаторни функции.  

Абсурдността на твърденията за „монополизъм“. Зад тези твърдения най-често се крият сенчестите амбиции и апетити на неуспели тъканни банки или трансплантационни комбинатори, които, от една страна, се мъчат да обяснят собствения си неуспех с нашето съществуване, а от друга, се надяват да заемат нашето място и да консумират постигнатото наготово. Трябва да се знае обаче, че докато „Остеотех“ е единствената в света биотехнологична компания, която има документирана история от над 4 000 000 успешни трансплантации на тъканни графтове и нито един (0%) страничен ефект или нежелана реакция, то тези, които разпространяват клевети по наш адрес, не са съзидали нищо позитивно и затова предпочитат подмолни и анонимни методи вместо честна и открита дискусия.  

Обемът и количеството на продуктите, които „Остеотех“ безвъзмездно предоставя на България, се определя единствено от броя на пациентите, които са показани за тъканна трансплантация, а не от субективни или политически фактори. Ние внасяме в България толкова тъкани, колкото са заявени според изискванията на българските нормативни процедури и съответния брой планирани операции.

От друга страна, според общоприетите стандарти в тъканното банкиране износът на тъкани се предопределя само и единствено от разликата между количеството доброволно дарени тъкани в дадена страна и броя на нуждаещите се от съответните тъкани в тази страна. След задоволяване на националната потребност, международното разпределение (износ) на останалите тъкани не може да бъде изкуствено ограничавано на основата на критерии като национална, етническа, расова или религиозна принадлежност на донора или реципиента. Международният износ на тъкани може да се осъществява само и единствено на основата на медицинска потребност. Намесата на всякакви други фактори, и особено на политическа, национално-етническа или религиозна основа, би представлявало нарушение на основните принципи, върху които функционира евро-атлантическата общност.

Що се отнася до реализираните приходи на компанията, те се дължат единствено на уникалните патентни биотехнологии, разработени и внедрени с цената на дългогодишни инвестиции и научно-развойни дейности, а не на дарените тъкани, които по българското, европейското и щатското законодателство не могат да бъдат обект на покупко-продажба. Това, от което „Остеотех“ генерира своите приходи, не са дарените тъкани (те се предоставят безвъзмездно по цялата верига от донора до реципиента), а технологиите, ресурсите и висококвалифицираният труд, изразходвани с цел трансплантацията на крайния тъканен продукт да бъде колкото се може по-безопасна и ефективна при хирургическото лечение на болните, които се нуждаят от трансплантация.

Не отговарят на истината и твърденията, че приходите на „Остеотех“ се дължат основно от обработката на тъкани, доставени от България. Приходите, реализирани от обработката и разпределението на тъкани от България през последните 8 години, са една изключително малка част от общите приходи на компанията. Повечето от тях отиват за издръжката на тъканната банка и донорско-експлантационната инфраструктура в България, за безвъзмездната доставка на алографт продукти и за финансирането на редица социални програми в България, вкл. тази, при която водещи хирурзи от САЩ на всеки няколко месеца идват в България и извършват едни от най-сложните операции в хирургията, а именно на деца с тежки гръбначни малформации.

Основните подбуди бяха свързани с необходимостта от установяване на преки контакти между американското и българското здравеопазване на институционално ниво. В историята на САЩ и България не бяха провеждани срещи между ръководствата на американския Департамент по здравеопазване и социални дейности и МЗ на България. В този контекст въпросната визита ще остане в историята на двете страни както с нивото и спектъра на проведените срещи и дискусии, така и с незаслужените, недипломатични и в много случаи клеветнически спекулации, които бяха тиражирани в България след завръщането на делегацията.

Да, възможно е. Такава визита и обмяна на мнения между ръководителите на министерствата на здравеопазването на САЩ и България със сигурност ще допринесе за развитието на сътрудничеството между двете страни в областта на медицината, а оттам и до подобряване на инфраструктурата в здравния сектор, вкл. навлизането на американските медицински технологии в България, което е от полза за всички, вкл. и за „Остеотех“.

Колкото до конкретна корпоративна изгода, визитата на министър Нанев в САЩ не носи такава на „Остеотех“ поради следните причини:

1. „Остеотех“ не продава, а дарява своите продукти и технологии на България;
2. Това, което „Остеотех“ получава от България, а именно правото на процесинг и разпределение на тъкани, за които в България няма подходящ реципиент, се предоставя по процедури, установени със закон (ЗТОТК, чл.37), а не според личната преценка на Министъра или който и да било член на неговата делегация.
3. Отношенията на „Остеотех“ с български болници, на които Министърът е принсипал, са скрепени с типови договори, одобрени от предходния Министър, по които болниците получават, а не изразходват финансови средства.
4. Важно е да се подчертае, че болниците не са собственик на донорите и нямат никакви права върху дарените тъкани. Тъканите, с които борави „Остеотех“, са дарени с изричното писмено съгласие на близките на донора, а не на Министъра или на болниците, на които той е принсипал.
5. Освен това договорите между лечебните заведения, извършващи дейности по трансплантация на тъкани, са задължителни според транспонираните в българското законодателство изисквания на Директива 2004/23/ЕС на Европейската комисия и парламент.

В този смисъл е повече от очевидно, че „Остеотех“ не може да очаква какъвто и да било преференциален подход или изгода от пътуването на министър Нанев до САЩ.    

Да, поради следните факти:

1. Поканата, вкл. предложението за поемане на част от разходите, беше отправена открито и официално чрез българския посланик във Вашингтон до българските институции, а не до конкретни лица.
2. Съставът на делегацията бе определен от българските институции, а не от канещата страна.
3. Поканата и съответно поемането на разходи бяха осигурени от федерацията „Американски граждани от български произход“, а не от „Остеотех“ или „Остеоцентър България“. Важно е да се знае обаче, че дори и „Остеотех“ да беше поела пряко описаните разходи, пак нямаше да е налице конфликт на интереси нито по българското, нито по американското законодателство, защото целта на делегацията бе провеждането на срещи с ръководството на американския Департамент по здравеопазването, както и запознаване с технологиите на редица американски компании, една от които е „Остеотех“. Това се вписва напълно в спектъра на разрешените форми на спонсорство в САЩ и ЕС.
4. Два месеца преди визитата бяха извършени детайлни юридически експертизи по американското и по българското законодателство именно с цел да установят би ли възникнал конфликт на интереси поради това, че председателят на канещата организация ръководи лечебно заведение в България. Визитата бе реализирана едва след отхвърлянето на тази теза.
5. Поради официалния характер на визитата поетите разходи са разходи на българската държава, а не на определени физически лица. Това изключва какъвто и да било конфликт на интереси, защото конфликтът на интереси по дефиниция се базира на възможността за повлияване на действията на определено служебно лице в резултат на лично облагодетелстване, а повече от очевидно е, че държавата не може да бъде субект на лично облагодетелстване.
6. Визитата даде възможност да се проведат полезни за България срещи както в Департамента по здравеопазването на САЩ, така и в редица институции и водещи медицински компании. 

По линия на въпросната проверка от наша страна бе оказано пълно съдействие. Предоставили сме всички поискани документи и данни. Оттук нататък обработката и приложението на тези данни зависят само от ДАНС и от държавните институции, чиито потребности от валидирана информация ДАНС обслужва.

Ако става въпрос за американската публична компания „Остеотех Инк.“, такова разследване няма. Важно е да се разбере, че освен публична компания, „Остеотех“ е автор и оператор на повече от 200 стратегически (неконвенционални) биотехнологии и е субект на едно от най-стриктните законодателства по отношение на финансова прозрачност и делова коректност в света – това на САЩ. Извършването на каквото и да е институционално разследване на „Остеотех“ може да стане само при стриктното спазване на определени законови процедури, координирани от официалните щатски власти, вкл. Securities and Exchange Commission (SEC), Food and Drug Administration (FDA), Federal Bureau of Investigations (FBI) и др. В качеството ми на вицепрезидент на „Остеотех“ мога да заявя, че към този момент нямам данни компанията да е обект на разследване от който и да е официален щатски орган, упълномощен да извършва разследване на публични компании.

За съжаление от години в общественото пространство циркулират некоректни и подвеждащи слухове относно „Остеотех“, подхранвани от анонимни, злонамерени, некомпетентни и/или недобросъвестни източници. По този повод дължа да отбележа, че разпространяването на некоректна или придобита по неофициален начин от вътрешен източник информация за публични компании, която би могла да доведе до спекулативно манипулиране на стоковия рейтинг на съответната компания, се третира като сериозно федерално престъпление от щатското законодателство. Поради това отправям апел към българските медии да проверяват данните, които публикуват за публични компании, вкл. за „Остеотех“.

Предполагам, че погрешната информация за разследване на „Остеотех“ произтича от текущата проверка на едно от дъщерните дружества на „Остеотех“ в България, а именно проверката на ДАНС на дейността на Тъканна банка „Остеоцентър България” ЕАД (ОЦБГ). ОЦБГ е българско юридическо лице, субект на българското законодателство, и като такова подлежи на проверки, инспекции и/или разследване от съответните български институции. В конкретния случай става дума за проверка на дейността на ОЦБГ, която се извършва от ДАНС във връзка с медийни публикации. Ние считаме, че такива проверки, целящи установяването на обективните факти, помагат на държавните институции да базират своите преценки и решения на валидирана информация, а не само на слухове и медийни спекулации. Такава е нормалната практика във всяка демократична държава.

През последните 5 години ОЦБГ бе обект на редица (повече от 10) проверки и инспекции от проверяващи органи както на български, така и на европейски институции. Някои от тези проверки бяха по линия на присъединителните процедури около приемането на България в ЕС, други бяха по линия на стандартни процедури за гарантиране на обществения интерес и безопасност, а трети бяха изкуствено провокирани от медийни спекулации и анонимни доноси и клевети. При всички тези проверки, инспекции и разследвания, значителна част от които бяха извършени с международно участие и без предварително предизвестие, дори без знанието на ръководството на ОЦБГ, в крайна сметка се установи, че ОЦБГ стриктно спазва всички приложими български и международни закони. При една единствена проверка бяха установени недостатъци относно етикетирането на кръвни проби, при което ОЦБГ доброволно и превантивно наложи карантина върху свои продукти.

Няма тъканна банка в света, на която някога да не се е налагало да карантинира или изтегли от болничната мрежа свои продукти. Все пак обаче е важно да се подчертае, че при нито една проверка на ОЦБГ не са били установявани каквито и да било разминавания или нарушения на законови норми.