• Законодателство и стандарти
• Инспекции и проверки

Законодателство и стандарти

Българско законодателство и стандарти

-  Закон за трансплантация на органи, тъкани и клетки ДВ 71/1.09.2006 г., в сила от 1.01.2007 г.

- Закон за лечебните заведения ДВ 59/21.07.2006 г., в сила от 1.01.2007 г.

- Наредба № 6 от 16.03.2007 г. за утвърждаване на медицински стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки

Международно законодателство и стандарти

- Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 относно установяването на стандарти за качество и безопасност на донорството, набавянето, тестуването, преработването, съхранението, складирането и разпределението на човешки тъкани и клетки.

- Директива 2006/17/ЕС от 8 февруари 2006 г. на Европейската комисия относно приложението на Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно спазването на определени технически изисквания, касаещи донорството, набавянето и тестуването на човешки тъкани и клетки.

- Директива 2006/86/ЕС от 24 октомври 2006 г. на Европейската комисия относно приложението на Директива 2004/23/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно спазването на изисквания, касаещи проследяване, докладване на информация за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти и определени технически изисквания за кодиране, обработване, съхранение, складиране и разпространение на човешки тъкани и клетки.

- Ръководство по качество и безопасност за органи, тъкани и клетки, 2-ро изд., Съвет на Европа, септември 2004.

- Международни стандарти за тъканните банки от 2005 г.

- Стандарти за добра производствена практика, касаещи трансплантационни продукти с тъканен или клетъчен произход за приложение в тъканно-клетъчната трансплантология, публикувани от Американската администрация по храните и лекарствата на 24 ноември 2004 г.